Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após óbitos e alta de pedidos

02 de Novembro de 2026 as 10h 49min

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu as regras para o acesso compassivo à polilaminina — modalidade que permite o acesso a produtos ainda em fase de investigação fora de ensaios clínicos –, substância experimental investigada para o tratamento de lesões medulares.

A medida foi adotada após o registro de óbitos entre pacientes que receberam o produto fora dos critérios de pesquisa e diante de uma escalada inédita de pedidos de liberação.

As notificações de complicações começaram logo nos primeiros meses do ano. Entre janeiro e março de 2026, a Anvisa recebeu o comunicado de cinco óbitos quando apenas 19 pacientes haviam recebido a polilaminina por uso compassivo.

A polilaminina é obtida a partir da laminina, proteína que ajuda a sustentar as células, e é estudada para estimular a regeneração de conexões nervosas em pessoas paraplégicas ou tetraplégicas, por meio de um procedimento complexo aplicado diretamente na medula espinhal.

O laboratório Cristália informou ter registrado oito mortes entre os pacientes tratados, todas notificadas à agência e analisadas por sua equipe de farmacovigilância. A empresa assegura que não há relação causal entre os óbitos e a polilaminina, atribuindo-os a complicações inerentes a quadros de lesão medular grave (como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e paradas cardíacas). De acordo com o G1, o laboratório destacou que muitos dos falecidos apresentavam lesões antigas na região cervical, perfil totalmente fora do escopo da pesquisa autorizada.

A restrição ao uso compassivo foi anunciada após uma nova reavaliação de riscos e benefícios. Em nota, a Anvisa apontou três fatores principais: as mortes de pacientes tratados fora do perfil dos estudos, a insuficiência de dados robustos sobre segurança e uma demanda sem precedentes para um produto ainda em estágio inicial de testes (o estudo de fase 1 nem sequer foi iniciado).

Antes de publicar as novas diretrizes, a agência consultou um painel técnico formado por representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia e neurocirurgia do Brasil e do exterior. Por unanimidade, o colegiado recomendou não ampliar o acesso devido às notificações de óbito e à complexidade da aplicação.

Com a mudança, o uso compassivo passou a ser restrito estritamente aos critérios do estudo clínico original: pacientes com lesões ocorridas há no máximo 72 horas e localizadas em uma região específica da coluna. Mesmo para este grupo, a Anvisa reforça que ainda não há comprovação definitiva de segurança ou eficácia.

Fonte: DA REPORTAGEM